那他珠单抗重组注射剂(Natalizumab)的中文说明书:适应症,用法用量

那他珠单抗重组注射剂是一种重组人源化IgG4单克隆抗体，该药物通过阻止α4整合素与血管细胞粘附分子-1(VCAM-1)的相互作用，以及中断表达α4整合素的白细胞与细胞外基质蛋白的相互作用，来抑制白细胞向脑组织的迁移，减少炎症并防止病变的形成。目前那他珠单抗重组注射剂尚未在国内上市，本文就那他珠单抗重组注射剂的适应症、用法用量、副作用、禁忌、临床疗效等进行了详细说明。

(一)适应症

1.多发性硬化症(MS)

那他珠单抗重组注射剂适用于治疗复发型多发性硬化症，包括临床孤立综合征、复发缓解型疾病和成人活动性继发进行性疾病。

2.克罗恩病(CD)

那他珠单抗重组注射剂适用于诱导和维持中度至重度活动性克罗恩病成年患者的临床反应和缓解，这些患者有炎症证据，对常规CD治疗和TNF-α抑制剂反应不足或无法耐受。

那他珠单抗重组注射剂

(二)推荐剂量

1.多发性硬化症(MS)

对于多发性硬化症，那他珠单抗重组注射剂的推荐剂量是每四周静脉输注300mg，超过一小时。

2.克罗恩病(CD)

治疗克罗恩病的那他珠单抗重组注射剂的推荐剂量是每四周静脉输注1小时300mg。

(三)适用人群

成人。妊娠期、哺乳期女性，儿童以及老年患者在医生指导下用药。

(四)禁忌症

1.患有或曾经患有进行性多灶性白质脑病(PML)的患者禁用那他珠单抗重组注射剂。

2.对那他珠单抗重组注射剂产品或那他珠单抗重组注射剂中的任何成分有过敏反应的患者禁用那他珠单抗重组注射剂。观察到的反应从荨麻疹到过敏反应不等。

(五)副作用

最常见不良反应(发生率≥10%)：

MS-头痛、疲劳、关节痛、尿路感染、下呼吸道感染、胃肠炎、阴道炎、抑郁、四肢疼痛、腹部不适、腹泻NOS和皮疹。

CD-头痛，上呼吸道感染，恶心，疲劳。

(六)注意事项

进行性多灶性脑白质病、蒂鲁科REMS计划、疱疹病毒感染、肝毒性、过敏/抗体形成、免疫抑制/感染、实验室检查异常、血小板减少症、免疫。

(七)药物相互作用

由于可能增加PML和其他感染的风险，接受那他珠单抗重组注射剂产品的克罗恩病患者不应同时使用免疫抑制剂(例如，6-巯基嘌呤、硫唑嘌呤、环孢素或甲氨蝶呤)或TNF-α抑制剂，并且在开始那他珠单抗重组注射剂治疗时使用慢性皮质类固醇的克罗恩病患者应逐渐减少皮质类固醇。通常，接受慢性免疫抑制剂或免疫调节治疗的MS患者不应使用那他珠单抗重组注射剂。

(八)储存条件

那他珠单抗重组注射剂单剂量小瓶必须在2°C至8°C(36°F至46°F)之间冷藏。超过纸箱和小瓶标签上的有效期，请勿使用。不要摇晃或冷冻。避光。

将稀释的那他珠单抗重组注射剂溶液冷藏于2°C至8°C(36°F至46°F)。

【温馨提示】：部分商品说明书更换频繁，请以商品实物为准。